Guselkumab היא תרופה המשמשת לטיפול בחולי פסוריאזיס רובדית, בינונית-חמורה. עם זאת, נתוני עולם אמיתי בנוגע לשימוש הקליני off-label בתרופה, עודם חסרים, וזאת בייחוד בכל הנוגע למינון האופטימלי של התרופה עבור פרופילים שונים של מטופלים.
עוד בעניין דומה
במסגרת מחקר אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Clinical Drug Investigation, ביקשו החוקרים לזהות את המינונים המקובלים לשימוש off-label עם גוסלקומאב. החוקרים אף ביקשו לבחון את היעילות, הבטיחות, השרידות ושיעור מגיבי-העל (super-responders – SR) בהתבסס על ההגדרה החדשה.
מחקר זה נערך במתכונת רטרוספקטיבית, חד- מרכזית ובעולם אמיתי. המחקר הנוכחי כלל סך של 69 נבדקים אשר החלו את הטיפול עם גוסלקומאב בין חודשי מרץ 2019 ויולי 2021. המעקב אחר המטופלים נמשך עד לאפריל 2022. כלל המטופלים היו מבוגרים (מגיל 18 ומעלה) ועם פסוריאזיס רובדית בינונית-חמורה. זמן המחלה הממוצע עמד על 18.6 שנים. 59% מהנבדקים קיבלו לכל הפחות טיפול ביולוגי אחד לפני קבלת גוסלקומאב (מספר טיפולים ביולוגיים ממוצע של 1.3 תרופות למטופל).
תוצאות המחקר הדגימו כי ציון PASI (Psoriasis Area and Severity Index- מדד לחומרת ושטח המחלה) הראשוני עמד על 10.1 וירד ל-2.1 בשבועות 11-20, זאת ללא שינוי משמעותי בערכי PASI לאחר 90 שבועות מעקב. השרידות המצטברת של התרופה עמדה על 93.5% בשבוע 52. לא נמצאו הבדלים בכל הנוגע ליעילות ושרידות הקשורים למשטרי מינון התרופות (off-label), וזאת בהשוואה למינונים הרשומים בהוראות יצרן התרופה (Summary of Product Characteristics – SmPC). ההתאמות הגדולות ביותר במינוני התרופה נצפו בתת-הקבוצות של חולים ביו-נאיבים ובקרב מגיבי-על, עם ירידה של 40% ו-47% במינון, בהשוואה למשטר המתואר ב-SmPC. תגובת-על לגוסלקומאב נמצאה קשורה בעיקר לחולים נאיביים לטיפול ביולוגי קודם.
מתוצאות מחקר זה עולה כי גוסלקומאב הינו בטוח ויעיל לטיפול off-label בעולם אמיתי. ממצאי המחקר מצביעים על כך שייתכן שיהיה צורך בהתאמות באופן ומינון התרופה כדי לייעל את השימוש בה, וזאת בהתאם לפרופילים שונים של מטופלים, במיוחד בחולים SR וביו-נאיביים. החוקרים קוראים לביצוע מחקרי המשך על מנת לאשש ממצאים אלו.
מחקרים:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
